一、总则核心要点
(1) 验证条件：
- 不同样本类型但用途相同（如血清vs血浆葡萄糖）
- 多套检测系统并行
- 仪器/试剂/校准品变更后
- 多地点检测时
(2) 验证时机：
- 新系统启用前必做
- 常规使用每季度/半年评审
- 系统变更（仪器、试剂、校准品等）后立即验证
(3) 判断标准：
- 依据厂家声明/国标/行标/临床指南
- 重点关注医学决定水平（如血糖危急值）
二、验证方案设计
必须文件化：
- 比对系统清单（仪器/试剂/校准品）
- 样本类型与数量要求
- 质量控制过程与数据处理方法
- 差异判定阈值设定
三、实验前准备清单
- 人员：熟悉系统原理的操作者
- 设备：关键性能已验证
- 试剂：禁止中途更换批号
- 样本：覆盖临床浓度范围（至少5例）
- 质控：全程使用相同质控品
四、验证实操方法
方法一：参比系统比对
步骤：
- 选稳定系统作为参比
- 同步检测5例样本
- 计算偏差=（测试值-参比值）/参比值×100%
通过标准：
- 4/5样本偏差达标
- ≥90%样本偏差达标（n≥20时需整改）
方法二：均值法
公式：相对极差R=（最大值-最小值）/均值×100%
通过标准：
- R值≤预设阈值
- 若超标，剔除离群系统后重算
注意事项：
测量系统不精密度影响比对结果
比对方案的制定可参考 WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。
结果不可比时应建立修正因子或明确告知临床差异
关键提醒：
EQA/PT成绩异常时优先核查可比性
修正值需保留完整记录
多地点实验室应统一验证策略
实施建议：
建立SOP：明确比对频率/样本选择/超差处理
数字化管理：用Excel自动计算偏差/R值
动态监控：每月汇总比对趋势图
菁良临床质控一站式解决方案
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